1, Biofarmaseuttiset laitokset eivät ole vain kalliita laitteita, monimutkaisia tuotantoprosesseja, korkeat puhtaus- ja steriilisyysvaatimukset. On tiukka vaatimus tuotannon henkilöstön laadulle.
2, Tuotannon aikana voi esiintyä mahdollisia biologisia vaaroja. Suurin riski on infektio, kuolleiden bakteerien tai kuolleiden solujen aineenvaihdunnalla on myrkyllistä ja herkistymistä ihmisille ja muille biologisille reaktioille.
Puhdas alue:
Huoneet (alueet), joissa on valvottava pölyä ja mikrobikontaminaatiota ympäristössä, sen arkkitehtuuri, laitteet ja sen työkalut estävät saastuttavien aineiden pääsyn puhtaan huoneen sisään.
Ilmalukko:
Aseta kahden tai useamman huoneen välissä (esim. Eri puhtausasteiden välillä) tilaa, jossa on kaksi tai useampia ovia. Ilmanlukitushuoneen asettamisen tarkoituksena on, että henkilökunta tai materiaalit tulevat sisään ja lähtevät ohjaamaan ilmavirtaa. Ilmanlukitushuoneessa on henkilökunnan aor-lukitus ja materiaalikaasulukko.
Biofarmaseuttisen puhdistus- kammion perusominaisuudet: Is on otettava pölyhiukkaset ja mikro-organismi ympäristövalvontaobjektiksi. Huumeiden tuotannon työpajoissa on neljä puhtausastetta: 100 luokka, 1000 luokka, 10000 luokka ja 30 000 luokkaa.
Puhtaan huoneen lämpötila: kun mitään erityisvaatimuksia, 18 - 26 astetta, suhteellista kosteutta ei säädetä 45% - 65%.
Saastumisen valvonta biologisessa farmaseuttisessa puhtaassa laitoksessa: pilaantumislähteiden valvonta, levitysprosessin hallinta, ristikontaminaation valvonta.
Puhdistushuoneen keskeinen teknologia on pölyn ja mikro-organismien hallinta. Mikro-organismi on tärkein osa ympäristövalvontaa. Laitteisiin / putkiin kerääntynyt kontaminaatio, jotta lääkkeet voivat saastua suoraan ilman, että se vaikuttaa puhtauden havaitsemiseen. Puhtausaste ei vastaa fyysisiä, kemiallisia, radioaktiivisia ja elämän ominaisuuksia.
Seuraavat tilanteet ovat yleensä farmaseuttisen tehtaan teknologisessa muunnoksessa.
1, Puhdas ilmailmakanavien sisäilmakanavat eivät ole puhtaat, liitos ei ole tiukka ja ilman vuotovirta on liian korkea;
2, väri teräslevy kotelo rakenne ei ole tiukka, väärä tiivistys puhtaan huoneen ja tekninen välikerroksen (katto), ilmatiiviä ovi ei ole suljettu;
3, Koristeprofiili ja prosessiputki muodostavat kuolleen kulman, jossa on pölyn kerääntymispaikkaa;
4, Yksittäiset sijainnit eivät ole rakenteeltaan vaatimusten mukaisia
5, Tiivisteen laatu, jota käytetään helposti kuorittavassa ja levitettävässä;
6, Ilmanvaihtoputki on liitetty pakoputkeen;
7, Ruostumattomasta teräksestä valmistetun saniteettiputken sisäistä hitsausta ei muodosteta;
8, Ilmakanavan takaiskuventtiili on epäkunnossa ja ilma saastuu täyttämällä;
9, Viemäröintijärjestelmän laatu on huono, putkiteline ja muut lisävarusteet on helppo kerätä pölyä;
10 clean Puhdas huoneen paine-eron asetus ei ole standardin mukainen.
