Ympäristö lääketuotannolle
Lääkkeiden tuotantoympäristö sisältää sekä sisä- että ulkoympäristöt. Sisäympäristöllä tarkoitetaan puhdasta sisätilaa, joka voi vaikuttaa lääkkeiden laatuun, kun taas ulkoympäristö voi vaikuttaa sisäympäristöön ja sitä kautta lääkkeiden laatuun.
Lääkkeiden valmistuksen ympäristövalvontavaatimukset
1. Varmista tehtaan tuotantoprosesseille vaaditun puhtaustason mukainen ilma. Pölyhiukkasten ja mikro-organismien määrän puhtaassa ilmassa on oltava standardien mukainen.
2. Puhtaan ilman lämpötilan ja suhteellisen kosteuden tulee olla tuotanto- ja prosessivaatimusten mukaisia. Pölyä tuottavat huoneet tulee varustaa tehokkailla pölynkerääjillä ristikontaminaation estämiseksi.
3. Penisilliinin, hormonien ja kasvainlääkkeiden tuotantoalueille tulisi asentaa erilliset ilmastointijärjestelmät.
4. Pukuhuoneita, kylpyhuoneita ja wc:itä ei saa asentaa puhdastiloihin (tai alueisiin) tai ne eivät saa vaikuttaa haitallisesti niihin.
5. Tiloihin, joissa syntyy pölyä, on asennettava tehokkaat pölynkeräyslaitteet ristikontaminaation estämiseksi.
6. Aputuotantotiloissa, kuten varastoissa, ilmanvaihdon, lämpötilan ja kosteuden tulee täyttää lääketuotannon vaatimukset.
7. Puhdastilat tulee desinfioida säännöllisesti, eivätkä käytetyt desinfiointiaineet saa saastuttaa laitteita, materiaaleja tai valmiita tuotteita. Desinfiointiainetyyppejä tulee vaihtaa säännöllisesti, jotta estetään vastustuskykyisten kantojen kehittyminen.
Hiukkasten (pölyhiukkasten) hallinnan merkitys
1, GMP-säännökset:Lääkeaineiden valmistuksessa, jalostuksessa, kuivaamisessa ja pakkaamisessa lääkkeiden kanssa suoraan kosketuksiin joutuvat raaka- ja apuaineet on käsiteltävä puhtailla alueilla. Farmaseuttisella puhdastilalla tai -alueella tarkoitetaan valvottua ympäristöä, jossa rakenne, rakenne ja laitteet minimoivat saastumisen ja estävät saasteiden kerääntymisen.
2, Hiukkasten hallinta puhdastiloissa:Lääkeyhtiöille ympäristön pölyhiukkasten hallinta on kriittistä, sillä niiden läsnäolo vaikuttaa suoraan lääkkeiden laatuun ja voi aiheuttaa merkittäviä terveysriskejä. Kliiniset tiedot osoittavat, että 7-2 μm:n välillä olevien pölyhiukkasten aiheuttama kontaminaatio, erityisesti suonensisäisten lääkkeiden yhteydessä, voi aiheuttaa termogeenisiä reaktioita, keuhkovaltimotulehdusta, mikrotrombeja tai granuloomia. Vakavissa tapauksissa tämä saastuminen voi johtaa kuolemaan. Verisuonijärjestelmään pääsevien hiukkasten aiheuttamat haitat liittyvät niiden lukumäärään, kokoon sekä fysikaalisiin ja kemiallisiin ominaisuuksiin.
3,Lääketeollisuuden puhtauden valvonta ei kuitenkaan rajoitu hiukkaskontaminaatioon. Lääketuotantoympäristöissä on myös puututtava biologisiin epäpuhtauksiin, kuten bakteereihin ja sieniin, joilla on vahva lisääntymiskyky. State Administration of Drug Supervision (SDA) heijastaa farmaseuttisten puhdastilojen ainutlaatuisia ominaisuuksia ja erottaa ne muiden teollisuudenalojen puhdastiloista.
Puhtaan ilman teknologian soveltaminen lääkkeiden tuotannossa
Ilman puhtaus on luokiteltu neljään tasoon, ja ilmastointijärjestelmien puhdistamiseen käytetään seuraavia toimenpiteitä:
1. Ilmansuodatus:Suodattimet säätelevät tehokkaasti huoneeseen ulkoa tulevan ilman puhtautta. Koska bakteerit kiinnittyvät suspendoituneisiin hiukkasiin, hiukkasten suodattaminen poistaa myös bakteerit.
2. Ilmavirran järjestely ja ilmanvaihto:Oikeat ilmavirtausmallit ja -intensiteetit määritetään saasteiden poistamiseksi tuotantoalueelta puhtaalla ilmalla.
3. Paineensäätö:Paineensäätö estää ulkoilman pääsyn huoneeseen ovien tai vuotojen kautta ja ylläpitää puhdastilaympäristöä.
4. Kattavat puhdistustoimenpiteet:Prosesseihin, laitteisiin ja putkiin tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ilmanlaadun ja puhtauden ylläpitämiseksi.
Puhtaan ilman teknologian soveltaminen lääketuotannossa
