Tekniset näkökohdat ilmansuodatintuotteiden valinnassa jauheruiskutusvalmisteteollisuudessa

Jauheinjektiovalmisteteollisuuden ilmansuodattimien valintavaatimukset (steriili pakattu jauheinjektio ja pakaste{0}}kuivatun jauheen ruiskutus) ovat yksi tiukimmista alueista lääkevalmisteiden joukossa. Ydinhaasteena on hallita pölyräjähdysten ja ristikontaminaation riskiä ja varmistaa samalla steriili ympäristö sekä käsitellä monimutkaisia ​​työolosuhteita, jotka johtuvat erityisistä prosesseista, kuten pakastekuivaus ja paineilma.
Alan uusimpien käytäntöjen ja GMP-standardien perusteella jauheen ruiskutusvalmistusteollisuuden ilmansuodattimien valinnassa on keskityttävä seuraaviin viiteen tekniseen asiaan:

• 1. Suodattimen loppuluokka: Tuotteen kanssa kosketuksissa olevan A-tason alueen (pakkausalue, pakaste{2}}kuivauskoneen syöttöalue) on käytettävä H14 korkean-tehokkuuden suodattimia (MPPS-tehokkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,995 %), jotta varmistetaan hiukkasten absoluuttinen sieppaus Suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 m. H13-tasoa voidaan käyttää B/C-tason tausta-alueilla, mutta alemman tason määritystä ei suositella A-tasolle.
• 2. Anti static and explosion-proof design: This is the most easily overlooked but also the most critical safety concern. Powder injections (such as penicillin, cephalosporins, hormones) are prone to static electricity during airflow transportation.
• 2.1 . Vaatimus: Pakkaus- ja punnitustiloissa käytettävissä suodattimissa (olipa ne sitten paluuilman suodattimia tai sisäänrakennettuja suodattimia) on oltava johtavat kerrokset/anti-staattiset toiminnot (pintaresistanssi enintään 1 × 10 ⁹ Ω), ja suodattimen rungon ja asennuskehyksen on oltava luotettavasti maadoitettuja.
• 2.2 Syy: Staattisen sähkön kerääntyminen ei ainoastaan ​​aiheuta jauheen adsorptiota tukkimaan suodatinelementtiä, vaan vakavammin se voi myös laukaista pölyräjähdyksen. Alueilla, joissa käytetään orgaanisia liuottimia (kuten puhdistukseen tai prosesseihin), suodattimien ja koteloiden on oltava ATEX- tai NFPA-räjähdyssuojatun -sertifikaatin mukaisia.

Jauhe-injektiovalmisteet eivät vaadi vain puhdasta ympäristöä, vaan myös prosessin kanssa suoraan kosketuksiin joutuvien kaasujen (kuten paineilma ja typpi) on täytettävä steriilit ja pölyttömät -standardit.

• 1. Paineilmajärjestelmä: Paineilma, joka tulee suoraan kosketukseen jauheen kanssa tai jota käytetään pullon sisäseinän puhaltamiseen, ei saa sisältää öljyä tai vettä.
• Valintakonfiguraatio: On tarpeen määrittää kolmi-tasoinen tarkkuussuodatusyhdistelmä (kuten T-luokka, joka poistaa 1 μm hiukkasia → A-luokka, joka poistaa 0,1 μm hiukkasia → H-luokka, joka poistaa 0,01 μm:n öljyä) ja sen jälkeen, että suodattimissa on 0,01 μm hiukkasia. tai yhtä suuri kuin 0,001 ppm (H--luokan standardi) ja vähemmän kuin 1 mikro-organismi/m³.
• 2. Typpijärjestelmä: Typpi, jota käytetään ilmanmurtoon tai typen suojaamiseen pakastekuivauskoneissa. Yllä olevan suodatustarkkuuden saavuttamisen lisäksi puhtauden on myös täytettävä prosessivaatimukset.

Jauheruiskutuspajan päivittäiseen rutiiniin kuuluu voimakas desinfiointi ja sterilointi (VHP-höyrystetty vetyperoksidi, alkoholipyyhintä, märkälämmön sterilointi), ja suodattimen fysikaalinen ja kemiallinen sietokyky on perusta pitkäaikaiselle-vakaalle toiminnalle.

• 1. Ulkokehyksen materiaali: 304 tai 316L ruostumaton teräskehys on valittava, ja galvanoitu runko tai paperikehys on ehdottomasti kielletty. Ruostumaton teräs kestää desinfioivaa korroosiota,

Vältä ruosteen ja hiukkasten saastumista.

• 2. Tiivistysrakenne:
• 2.1 Nestesäiliön tiiviste: A/B-tason alueelle asennetussa päätesuodattimessa on suositeltavaa käyttää nestesäiliön tiivistettä (geelitiiviste) tai ruostumatonta terästä olevaa runkoa + korroosionkestävää silikonitiivistettä, jotta varmistetaan, ettei sivuvuotoa esiinny paineenvaihteluiden aikana.
• 2.2 BIBO (pussi pussissa ulos): Erittäin allergisoiville jauheruiskutuslajeille (kuten penisilliinille) tehokkaan -poistosuodattimen on käytettävä BIBO-rakennetta, jotta käyttäjien ja myrkyllisen pölyn välinen kosketus ei ole nollaa vaihdon aikana.

Jauheinjektiovalmistusteollisuudessa valinta on vasta alkua, ja entistä tärkeämpää on varmistaa, että valitut tuotteet läpäisevät validoinnin ja saavuttavat tietojen jäljitettävyyden.

• 1. Tehdasvaatimukset: Jokainen tehokas{1}}suodatin on skannattava ja vuoto tarkistettava yksitellen ennen tehtaalta lähtöä, ja siihen on liitettävä yksilöllinen numero ja tehtaan tarkastusraportti GMP-jäljitettävyyden helpottamiseksi.
• 2. Varmistus asennuksen jälkeen:
• 2.1 PAO-vuodon havaitseminen: Asennuksen jälkeen on suoritettava PAO (poly alfa-olefiini) aerosolipyyhkäisyvuotojen havaitseminen, ja vuotonopeuden standardi on yleensä pienempi tai yhtä suuri kuin 0,01 % (eli läpäisykyky 10 tuhannesosa).
• 2.2 Tuulen nopeus ja virtauksen suunta: A-tasoalueen on varmistettava, että keskimääräinen tuulennopeus yksisuuntaisessa-suunnassa on 0,36-0,54 m/s ja virtausviiva on yhdensuuntainen.
• 2.3 Online-valvontarajapinta: Valittaessa on harkittava, varaako suodatin paine-eroanturin liitännän BMS/EMS-järjestelmään liittämistä varten, jotta saavutetaan reaaliaikainen paine-eron valvonta ja automaattinen hälytys (kuten hälytys, kun vastus saavuttaa kaksi kertaa alkuperäisen resistanssiarvon tai 450 Pa) ja vältetään viivästys.

• 1. Pakastekuivain: Steriloinnin aikana pakastekuivaimessa syntyy suuri määrä märkää ja kuumaa höyryä.
• Vaatimukset: Pakastekuivauskoneen tuuletukseen käytettävän ilmansuodattimen ja tyhjiöpumpun poistosuodattimen on kestettävä puhdasta höyryä tai kuivaa lämpöä 121 asteessa tai jopa 135 asteessa, ja suodatinmateriaalin tulee kestää hydrofobisuutta ja korkeita lämpötiloja (kuten PTFE-kalvo).
• 2. Korkeaviskositeetti/kosteutta imevä pöly: Jos jauheneulalajikkeet ovat alttiita kosteuden imeytymiselle tai joilla on korkea viskositeetti, jos pakkaushuoneessa käytetään paluuilmaa, on suositeltavaa käyttää PTFE-päällystettyä suodatinmateriaalia paluuilman suodattimessa. Pinta on sileä, jauhe ei ole helppo kiinnittää, ja se on kätevä pulssipuhaltimella pölyn puhdistamiseksi välttäen vastuspurkausta.

yhteenveto ehdotuksia
Suodattimien valinta jauheen ruiskutusvalmistusteollisuudessa voi noudattaa seuraavia periaatteita:

• 1. A-tasoalue: H14 ruostumaton teräsrunko+anti-staattinen suodatinmateriaali+nestesäiliön tiiviste, VHP:n korroosionkestävyys huomioiden.
• 2. Prosessikaasu: kolmi-vaiheinen suodatus + nollalaatuinen öljy-vapaa standardi, joka keskittyy mikrobien sietokykyyn.
• 3. Erittäin herkät/vaaralliset alueet: BIBO-rakenne+räjähdyssuojattu-sertifikaatti, kiinnitä huomiota työsuojeluun.
• 4. Yleiset vaatimukset: Skannaa yksitellen, suorita PAO-vuodon tunnistus ja tarkkaile paine-eroa verkossa kiinnittäen huomiota tietojen eheyteen.