Tekniset kohdat bioturvallisuuskaapeissa olevien korkean{0}}tehokkaiden ilmansuodattimien vaatimustenmukaisuudesta

Bioturvallisuuskaapeissa olevien HEPA/ULPA-suodattimien vaatimustenmukaisuuden tekniset kohdat ovat niiden turvallisuuden ja tehokkuuden ydin. Nämä avainkohdat eivät liity pelkästään itse suodattimeen, vaan myös koko bioturvallisuuskaapin vaatimustenmukaisuussertifiointiin. Alla on systemaattinen yhteenveto:
ydinperiaate
Tehokkaat ilmansuodattimet eivät ole itsenäisiä tuotteita, vaan ne läpikäyvät yleisarvioinnin bioturvallisuuskaappien avainkomponentteina. Sen vaatimustenmukaisuuden on täytettävä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin/sertifioinnin yleistä suorituskykyä koskevat pakolliset vaatimukset.

• Tämä on kaikkien teknisten kohtien perusta.

Kansainväliset valtavirran standardit:
EN 12469:2000 (Eurooppa) - Biotekniikan laitteiden (bioturvallisuuskaappien) suorituskykystandardit.
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Bioturvallisuuskaappien sertifiointistandardi (luokka II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Puhdastilojen ja niihin liittyvien valvottujen ympäristöjen, tehokkaiden ja erittäin tehokkaiden suodattimien testausstandardit.

• Kiinan pakolliset standardit:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" – pakollinen alan standardi Kiinassa, jonka tekninen sisältö vastaa standardia EN 12469:2000, ja se on lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin kulmakivi Kiinassa.
GB 4793.1- Yleiset turvallisuusvaatimukset sähkölaitteille mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön.
Koska se on hallintaan tarkoitettu lääketieteellinen laite (luokka II, nro. 22-04-02), se on rekisteröitävä NMPA:ssa (National Medical Products Administration).

• Suodatusteho:
• Ydinindikaattori: sieppaustehokkuus tietyille hiukkaskoolle.
• Vaatimustenmukaisuus:
• HEPA-suodatin (tulo- ja poisto): on täytettävä suodatusteho, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,99 % (eli tunkeutumisaste enintään 0,01 %) 0,3 μm:n hiukkaskoon termisesti tuotetuille DOP (tai vastaaville) aerosoleille. Tämä on yhteinen tulos YY 0569:n ja NSF/ANSI 49:n välillä.
• ULPA-suodattimet (suuremman kysynnän sovelluksiin): Suodatustehokkuus hiukkasille, joiden halkaisija on 0,1-0,2 μm, on yleensä suurempi tai yhtä suuri kuin 99,999 % (tai tunkeutumisaste Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,001 %).
• Testausmenetelmä: Skannaustestaus on suoritettava standardien, kuten ISO 29463 ja IEST-RP-CC034, mukaisesti, ja siitä on laadittava virallinen testausraportti.
• Eheys:
• Ydinilmaisimet: Varmista, että suodatinaine ei ole vaurioitunut ja että kehys on tiivistetty ilman vuotoja.
• Vaatimustenmukaisuus: In situ -skannausvuotojen havaitsemistestaus on suoritettava ennen tehtaalta lähtöä ja koko bioturvallisuuskaapin sertifioinnin aikana.
• Testausmenetelmä: Käytä aerosoleja (kuten PAO, DOP, DEHS) pölyn tuottamiseen ylävirtaan ja käytä fotometrin mittapäätä koko prosessin skannaamiseen suodattimen alavirran puolella, kehyksessä ja tiivisteessä.
• Pätevyysarviointi: Vuotonopeus ei saa missään kohdassa ylittää 0,01 % (eli kymmenen kertaa yleisstandardin edellyttämä suodattimen tehokkuus). Tämä on pakollinen veto-kohta.
• Rakenne ja materiaalit:
• Välilevy: Korroosionestomateriaaleja (kuten alumiinifoliota, ruostumatonta terästä) tulee käyttää rakenteen vakauden varmistamiseksi ja kosteusvaurioiden estämiseksi.
• Suodatinmateriaali: yleensä lasikuidusta, sillä on oltava hyvä vedenkestävyys (kosteusvaurion estämiseksi) ja palonestokyky.
• Tiivistysliima: Reunuksen tiivistysliiman on oltava yhteensopiva suodatinaineen ja turvakaapin rungon kanssa, sen on säilytettävä kimmoisuus kovettumisen jälkeen, eikä se saa halkeilla tai irrota pitkäaikaisen{0}}käytön jälkeen. Sen pitäisi myös kestää kaasutusta desinfiointiaineilla, kuten alkoholilla ja vetyperoksidilla.
• Runko: Sen tulee olla tukeva, helppo asentaa ja tiivistää. Metallikehykset (kuten alumiiniprofiilit ja ruostumaton teräs) ovat valtavirtaa.

• Suunnittelun yhteensopivuus:
• Suodattimen nimellisilmamäärän ja alkuresistanssin on vastattava tarkasti turvakaapin tuulettimen suorituskykykäyrää, jotta varmistetaan pitkäaikainen -vakaa toiminta suunnitellun tuulen nopeudella (yleensä 0,5 m/s pintatuulen nopeus).
• Asennusrakenteen suunnittelussa on varmistettava, että se voidaan vaihtaa paikan päällä ja silti läpäistä eheystesti vaihdon jälkeen.
• turvallisuutta
• Pakokaasusuodatin: B2-tyypin tai osittaisen A2-tyypin turvakaapeissa, jotka vaativat yhteyden ulkoisiin pakoputkiin, pakokaasusuodatin on viimeinen este ympäristön saastumisen estämiseksi. Sen painetta kantava rakenne on tarkastettava kestämään putkistojärjestelmässä mahdollisesti esiintyviä paineenvaihteluita.
• Valvonta ja hälytys: Koko kone on varustettava ilmavirta- tai paineantureilla. Kun suodattimen vastus kasvaa asetettuun arvoon (esimerkiksi kaksinkertainen alkuperäiseen resistanssiin verrattuna), tulee antaa ääni- ja visuaalinen hälytys, joka kehottaa käyttäjää suorittamaan havaitsemisen tai vaihtamisen. Tämä on YY 0569:n selkeä vaatimus.
• Testaus- ja sertifiointiasiakirjat:
• Suodatinyksikön testiraportti: Valmistajien on toimitettava tehokkuustestiraportit ja vuotojen havaitsemistestiraportit jokaisesta erästä tai suodattimesta.
• Täydellinen koneen tyyppitarkastusraportti: Turvakaappien valmistajien on hakiessaan tuotteen rekisteröintiä toimitettava pätevän lääkinnällisten laitteiden testauslaitoksen antama tyyppitarkastusraportti. Tämä raportti sisältää-paikan päällä tehdyn-vuototestin tiedot ja tulokset koko koneen kaikista HEPA-suodattimista.
• NMPA Medical Device Registration Certificate: Tämä on lopullinen vaatimustenmukaisuustodistus, mikä tarkoittaa, että bioturvallisuuskaapin malli (mukaan lukien käytetyt suodattimet) on läpäissyt kaikki suorituskyvyn, turvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden testit.

• Käyttäjien tulee kiinnittää erityistä huomiota:
• Varmennustodistus: Toimittajan tulee toimittaa lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus ja liitteet (mukaan lukien tuotteen tekniset vaatimukset) bioturvallisuuskaappia varten.
• Varmistusraportti: On toimitettava tyyppitarkastusraportti, joka on yhdenmukainen rekisteröidyn tuotemallin kanssa, ja keskityttävä testitietojen ja päätelmien tarkistamiseen raportin "Tehokas suodatinvuodon havaitseminen" -osiossa.
• Hyväksyminen paikan päällä: Asennuksen jälkeen ammattihenkilöstön on suoritettava paikan päällä-suorituskyky standardien mukaisesti. HEPA-suodattimen eheysskannaus ja vuotojen havaitseminen ovat pakollisia asioita, ja kirjalliset raportit vaaditaan.
• Myöhemmät huoltotoimenpiteet: Säännöllisen vuosihuollon tai suodattimen vaihdon jälkeen on suoritettava uudelleen eheysvuototesti ja pidettävä kirjaa.
• yhteenveto
• Tehokkaiden{0}}ilmansuodattimien vaatimustenmukaisuus bioturvallisuuskaapeissa on koko ketju prosessi yksittäisestä suorituskyvystä järjestelmän integrointiin ja sitten koko koneen sertifiointiin ja jatkuvaan todentamiseen. Sen teknisten kohtien ydin on:
• Perustuen pakollisiin standardeihin, kuten YY 0569, joiden suodatusteho on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,99 % ja vuotosuhde enintään 0,01 % kovina indikaattoreina, varmistamme sen äärimmäisen suojaavan tehokkuuden bioturvallisuuskaapeissa virallisen kolmannen osapuolen rekisteröintiprosessien ja tiukkojen lääkinnällisten laitteiden testauksen avulla.
• Jokaisen suodattimen tai turvakaapin, joka väittää vaatimustenmukaisuuden, on toimitettava täydelliset ja jäljitettävät tekniset asiakirjat ja testaustodisteet edellä mainitun mukaisesti.

Vuonna 2002 perustettu yritys, jolla on lähes 18 vuoden kokemus kestävien puhdasilmaratkaisujen kehittämisestä ja valmistuksesta, ja sillä on myös erinomainen ammattiinsinööritiimi puhdastilojen laitteiden ja LVI-projektien tutkimuksessa, suunnittelussa, rakentamisessa. Tuotteita ovat mm. Korkean-teknologian yrityssertifikaatti"NO.SZ2016419. ISO9001 Environmental Quality Management -sertifikaatin, SGS Environmental Certificationin kautta. Väitetyt immateriaalioikeudet, 3 kansallista patenttia. Saat lisätietoja seuraamalla ja vierailemalla osoitteessa https://www.saf{11}}airfilters.com.